近日，中鹽紅四方精化產(chǎn)品原料藥聚維酮碘被安徽省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，獲得頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，換發(fā)新證標(biāo)志著公司精化醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量體系達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，為公司原料藥和藥用輔料生產(chǎn)提供了堅實的管理平臺，有助于公司進(jìn)一步增強(qiáng)原料藥、醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)鏈，提升精化醫(yī)藥產(chǎn)品核心競爭力。

       公司自2020年2月組建《藥品生產(chǎn)許可證》藥證換發(fā)管理團(tuán)隊，正式啟動新證換發(fā)準(zhǔn)備工作。2月中旬，管理團(tuán)隊克服疫情影響，著力從人員組織和培訓(xùn)、GMP制度推行、醫(yī)藥廠房調(diào)試運行等方面，開展全方位，多輪次軟、硬件自查。自查范圍從制度文件修訂延伸到制度運行和監(jiān)督執(zhí)行，從廠房設(shè)施、設(shè)備日常維護(hù)延伸到運行參數(shù)調(diào)試，從原料供應(yīng)商審計延伸到產(chǎn)品放行。

       從3月起，在公司質(zhì)量監(jiān)督部、發(fā)展技術(shù)部、精細(xì)化工車間、企業(yè)管理部等相關(guān)單位協(xié)同努力下，定期召開藥證換發(fā)進(jìn)度協(xié)調(diào)會議。借助咨詢機(jī)構(gòu)的技術(shù)資源，歷時6個月時間，完成了以風(fēng)險預(yù)防為主的質(zhì)量體系全面試運行，涵蓋人員資質(zhì)、系統(tǒng)驗證、工藝驗證、批次生產(chǎn)、模擬召回等多環(huán)節(jié)。同時，做好產(chǎn)品質(zhì)量全分析工作，確保數(shù)據(jù)完整真實、可追溯。

       GMP體系運行能夠?qū)崿F(xiàn)廠房設(shè)施、物料、生產(chǎn)、檢驗、存儲、銷售等全過程監(jiān)控，為產(chǎn)品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性提供管理和技術(shù)支持。下一步，公司將進(jìn)一步完善GMP體系運行機(jī)制， 確保產(chǎn)品按已定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。同時，與制劑企業(yè)加強(qiáng)溝通與合作，盡快完成關(guān)聯(lián)申報，取得注冊批件，為產(chǎn)品打入醫(yī)藥市場推波助力。